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------------------------------化妆品GMP净化厂房设计装修规范简要
第一章 总则
第一条 为了加强广东省化妆品企业的生产质量管理,保证化妆品质量和消费者使用安全,根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则,制定本规范。
第二条 本规范是化妆品生产和质量管理的指导原则。适用于实施本规范的广东省化妆品生产企业。
第二章 机构和人员
第三条 化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构,机构及人员的职责应明确。
第四条 化妆品生产企业应配备一定数量的与化妆品生产相适应的技术人员,并具有相应的专业知识。
第五条 企业主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准以及本规范,并对本企业生产的化妆品负领导责任。
第六条 企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有化妆品生产和质量管理经验。
第七条 化妆品生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历,中级以上技术职称或三年以上相应工作经历,并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。
化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第八条 从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。
第九条 从事化妆品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第十条 企业必须有整洁的生产环境,厂区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染。化妆品生产区应远离污染源。生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施不应对生产环境造成污染。
第十一条 厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。应将原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序分开设置。
第十二条 生产过程中易产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品原料的产品,应使用单独的生产车间和专用生产设备,具备相应的卫生、安全措施,并符合国家相关规定。
第十三条 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第十四条 生产区地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水和积水,便于清洁和消毒。
第十五条 生产车间四壁及顶棚应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬,并应当便于清洁消毒。
第十六条 生产区应有良好的通风和消毒设施。进入生产区的新风应经过处理。
第十七条 进入洁净室(区)的空气应经净化处理。人员和物料应分别经过缓冲进入或者送入洁净室(区)。
第十八条 除卫生部化妆品检验规定中不需微生物项目检查的产品类别及其他特殊情况外,化妆品生产的制作、半成品储存、分装、成形、内包材及清洁容器具的最后一次精洗、储存应在洁净室(区)进行。
第十九条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与化妆品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45%-65%。
第二十条 洁净室(区)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处宜成弧形,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第二十一条 生产区内使用的卫生工具应无易脱落物,并易于清洗和消毒,其存放地点不应对物料、半成品、成品造成污染,并限定使用区域。
第二十二条 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。
第二十三条 更衣室、休息室、浴室及厕所的设置不得对生产区产生不良影响。
第二十四条 车间内的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。储存区物料、半成品、待验成品的存放应有能够防止差错和交叉污染的措施。
第二十五条 生产区内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。
第二十六条 生产区的照度应与生产要求相适应,厂房应有应急照明设施。
第二十七条 空气净化系统及生产区的通风系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第二十八条 洁净室(区)的窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。

第二十九条 化妆品生产中易产生蒸汽的操作区应有良好的除湿、排风、降温等设施。
第三十条 生产区的水池、地漏不得对产品产生污染。
第三十一条 生产区的人员和物料出入应分别设置人流物流通道。
第三十二条 洁净室(区)与一般生产区之间应设置缓冲设施。
第三十三条 易产生粉尘的生产操作如筛选、粉碎、混合等应配备有效的除尘、排风设施。
第三十四条 与产品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过处理,符合生产要求。
第三十五条 仓储区应设置照明和通风、防鼠、防虫等设施,并设置温度、湿度监控设施。
第三十六条 称量室或备料室应与生产要求相适应,必要时应有捕尘设施。
第三十七条 检验室、留样观察室应与生产区分开,微生物检验室应单独设置。


 

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